1. Preambule
Etická komise (dále EK) je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání v oblasti zdravotnictví, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví účastníků biomedicínského výzkumu.
2. Poslání Etické komise
Etickou komisi zřizuje ředitel FN Brno jako poradní orgán pro otázky etiky v medicíně a zdravotnictví, jež vyplývají ze zdravotní péče a z některých s tím souvisejících činností, včetně etických aspektů biomedicínského výzkumu v souladu s příslušnými právními předpisy.
EK při své činnosti postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy (zejména Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, v platném znění, vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, v platném znění, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES, zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění), ctí a ve své práci aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.
EK dále při své činnosti postupuje v souladu se svými písemnými pracovními postupy (interní řídící dokumentací - dále jen IŘD), které Etická komise vydává a aktualizuje v souladu s platnými právními předpisy a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále SÚKL). Informace ohledně činnosti Etické komise je uveřejněna na www.fnbrno.cz/Pro odbornou veřejnost/Etická komise.
Pracovní postupy jsou uveřejněny ve vnitřním informačním systému FN Brno v databázi „Etická komise, Oddělení organizace řízení, Oddělení právních věcí, Odbor personálních záležitostí“.
3. Náplň činnosti Etické komise
Etická komise v oblasti humánních léčiv:
- posuzuje a schvaluje klinická hodnocení humánních léčivých přípravků podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, a vykonává etický dohled nad schváleným klinickým hodnocením,
- spolupracuje a komunikuje se SÚKL.
Etická komise dále:
- vyjadřuje svůj názor k etické stránce výzkumů financovaných z grantů, které jsou jí k posouzení předkládány zaměstnancem odpovědným za zajištění grantových projektů, který je tímto pověřen ředitelem FN Brno,
- vydává svůj souhlas s provedením klinických zkoušek zdravotnických prostředků a studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
- plní další povinnosti dané příslušnými právními předpisy a nad rámec výše uvedených činností a povinností daných zákonem, se EK může vyjádřit k dalším záležitostem, a to po předchozím schválení náměstkem pro vědu a výzkum (dále VV). Je-li záležitost předložena Etické komisi bez tohoto schválení, Etická komise ji náměstkovi pro VV postoupí nebo předkladatele na náměstka pro VV odkáže,
- pracuje a postupuje nezávisle na zkoušejících, zadavateli, správních nebo jiných úřadech,
- pracuje v souladu s platnými právními předpisy a platnou IŘD,
- IŘD podrobněji řeší také níže uvedenou problematiku:
- administrativní zajištění činnosti Etické komise a dokumentaci Etické komise,
- tvorba a formát pracovních postupů Etické komise,
- ustavení, změny členů a zánik Etické komise,
- jednání Etické komise, vydávání stanoviska,
- projednávání grantových projektů.
4. Personální složení Etické komise
Členové EK
Členové EK jsou jak odborníci z oblasti zdravotnictví, tak i osoby bez zdravotnického vzdělání. Etická komise má nejméně pět členů, kdy jeden z členů EK je osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů EK je osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu, nebo v závislém postavení k FN Brno. Alespoň jeden člen EK musí být právník, který je zaměstnancem Oddělení právních věcí (OPV) FN Brno.
Členem EK může být jen bezúhonná osoba s plnou způsobilostí k právním úkonům.
Etickou komisi tvoří:
- předseda EK
- místopředseda EK
- tajemník EK (referent EK)
- členové EK
Další účastníci Etické komise
Zasedání se vedle členů Etické komise můžou účastnit na pozvání předsedy EK kvalifikovaní odborníci a řešitelé, kteří prezentují příslušnou projednávanou záležitost.
Vznik členství
1. Předseda EK je jmenován ředitelem FN Brno.
2. Členové EK jsou zaměstnanci FN Brno nebo externí členové. Jsou jmenováni ředitelem FN Brno, členové od jiného poskytovatele zdravotních služeb i se souhlasem ředitele tohoto poskytovatele zdravotních služeb.
3. Členství v EK vzniká jmenováním. Toto jmenování není považováno za jmenování ve smyslu ust. § 33 zákona č. 262/2006 Sb. zákoníku práce.
Zánik členství
1. Ukončením pracovního poměru ve FN Brno.
2. Vzdáním se členství (písemné oznámení se adresuje řediteli FN Brno).
3. Odvoláním ředitelem FN Brno. Předsedu EK odvolává ředitel FN Brno, ostatní členy EK odvolává ředitel FN Brno na návrh předsedy Etické komise.
4. Smrtí člena Etické komise.
Povinnosti a práva členů Etické komise
4.1.1. Předseda Etické komise:
- zastupuje Etickou komisi navenek
- svolává mimořádné zasedání Etické komise
4.1.2. Místropředseda Etické komise
- zastupuje Etickou komisi navenek v nepřítomnosti předsedy Etické komise
4.1.3. Tajemník Etické komise
- zajišťuje potřebnou administrativní agendu
- zajišťuje archivaci dokumentace Etické komise
- zajišťuje vedení a aktualizaci databáze „Etická komise“ ve VIS a informací na www.fnbrno.cz
4.1.6. Člen Etické komise
- účastní se zasedání Etické komise
- navrhuje a obhajuje optimální a racionální postup v souladu se současnou úrovní poznání.
Všechny osoby přítomné jednání EK jsou povinny zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozví v souvislosti s projednávanou záležitostí.
5. Průběh jednání Etické komise
- Zasedání EK je neveřejné.
- Místem konání je zasedací místnost OPV (budova L, dv. 3114) vždy ve 14 hodin.
- Etická komise se schází jednou za čtyři týdny na svých pravidelných zasedáních podle předem stanoveného plánu („termíny pravidelných zasedání Etické komise FN Brno“), který je uveřejněn na www.fnbrno.cz/Pro odbornou veřejnost/Etická komise a ve VIS v databázi „Etická komise“.
- V případě potřeby předseda EK svolá prostřednictvím tajemníka EK mimořádné zasedání Etické komise.
- Jednání řídí předseda EK, v jeho nepřítomnosti pak místopředseda EK.
- Zasedání se vedle členů Etické komise účastní přizvaní kvalifikovaní odborníci a řešitelé, kteří prezentují příslušnou projednávanou záležitost.
- Samotnému hlasování mohou být přítomni jen členové Etické komise.
- Z každého jednání EK je pořizován zápis, který vyhotovuje tajemník EK a uveřejňuje ve VIS v databázi „Etická komise“.
6. Dokumentace Etické komise
- Etická komise uchovává veškerou dokumentaci o své činnosti, zejména tedy:
- veškerou dokumentaci vztahující se k projednávaným záležitostem,
- zápisy ze zasedání Etické komise,
- úřední korespondenci Etické komise,
- ostatní písemnosti vyhotovené v souvislosti s činností Etické komise.
Dokumentace vztahující se k činnosti Etické komise je evidována a archivována v souladu se Spisovým řádem FN Brno.
7. Interní řízená dokumentace Etické komise
Interní řízená dokumentace Etické komise je evidována a archivována v souladu s interní řízenou dokumentací FN Brno a Spisovým řádem FN Brno.
8. Účinnost
Tento statut nabývá účinnosti podpisem ředitele FN Brno. Dnem nabytí účinnosti tohoto dokumentu se ruší platnost předchozího vydání.