Statut

1. Preambule

Etická komise (dále EK) je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání v oblasti lékařství, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví klientů/subjektů hodnocení.

EK je určena Ministerstvem zdravotnictví Etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení humánních léčiv.

2. Poslání Etické komise

Etickou komisi zřizuje ředitel FN Brno jako poradní orgán pro otázky etiky v medicíně a zdravotnictví, jež vyplývají ze zdravotní péče a z některých s tím souvisejících činností, včetně etických aspektů biomedicínského výzkumu v souladu s příslušnými právními předpisy.

EK při své činnosti postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy (zejména zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, v platném znění, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění), ctí a ve své práci aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.

EK dále při své činnosti postupuje v souladu se svými písemnými pracovními postupy (interní řízenou dokumentací - dále jen IŘD), které Etická komise vydává a aktualizuje v souladu s platnými právními předpisy a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále SÚKL). Informace ohledně činnosti Etické komise je uveřejněna na www.fnbrno.cz/Pro odbornou veřejnost/Etická komise.

Pracovní postupy jsou uveřejněny ve VIS v databázi „Odbor organizačních, právních věcí a personalistiky“ a „Etická komise“.

3. Náplň činnosti Etické komise

Etická komise v oblasti humánních léčiv:

Etická komise dále:

4. Personální složení Etické komise

4.1. Členové EK

Členové EK jsou jak odborníci z oblasti zdravotnictví, tak i osoby bez zdravotnického vzdělání.

Etická komise má nejméně pět členů, kdy jeden z členů EK je osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů EK je osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu, nebo v závislém postavení k FN Brno. Alespoň jeden člen EK musí být právník, který je zaměstnancem Oddělení právních věcí (OPV) FN Brno.

Členem EK může být jen bezúhonná osoba s plnou způsobilostí k právním úkonům.

Etickou komisi tvoří:

4.2. Další účastníci Etické komise

Zasedání se vedle členů Etické komise můžou účastnit na pozvání předsedy EK kvalifikovaní odborníci a zkoušející, kteří prezentují příslušné (multicentrické) klinické hodnocení popř. klinické zkoušky či jiné předkládané záležitosti.

4.3. Vznik členství

4.4. Zánik členství

4.5. Povinnosti a práva členů Etické komise

4.5.1. Předseda Etické komise:

4.5.2. Místopředseda Etické komise:

       - zastupuje Etickou komisi navenek v nepřítomnosti předsedy Etické komise

4.5.3. Tajemník Etické komise:

- zajišťuje potřebnou administrativní agendu

- zajišťuje archivaci dokumentace Etické komise

- zajišťuje vedení a aktualizaci databáze „Etická komise“ ve VIS a informací na

  www.fnbrno.cz

4.5.4. Člen Etické komise:

- účastní se zasedání Etické komise

- navrhuje a obhajuje optimální a racionální postup v souladu se současnou úrovní poznání.

Všechny osoby přítomné jednání EK jsou povinny zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozví v souvislosti s projednávanou záležitostí.

5. Průběh jednání Etické komise

1. • Vydává stanoviska k provedení (multicentrických) klinických hodnocení humánních léčiv, k významným dodatkům protokolů (multicentrických) klinických hodnocení, a to ve lhůtách stanovených zákonem o léčivech.
   • Zajišťuje dohled nad (multicentrickým) klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko.
   • Spolupracuje a komunikuje se SÚKL, zkoušejícími, zadavateli a jinými etickými komisemi, s těmi zejména v oblasti multicentrických klinických hodnocení.
   • Vyjadřuje svůj názor k etické stránce výzkumů financovaných z grantů, které jsou jí k posouzení předkládány zaměstnancem odpovědným za zajištění grantových projektů, který je tímto pověřen ředitelem FN Brno.
   • Vydává svůj souhlas s provedením klinických zkoušek zdravotnických prostředků v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
   • Dohlíží na průběh (multicentrického) klinického hodnocení, ke kterému vydala souhlasné stanovisko.
   • Odvolává souhlasné stanovisko s prováděním (multicentrického) klinického hodnocení.
   • Dohlíží na průběh klinického zkoušení, ke kterému vydala souhlas: u každého (multicentrického) klinického hodnocení je předsedou Etické komise určen inspektor Etické komise, který odpovídá za kontrolu (multicentrického) klinického hodnocení.
   • Plní další povinnosti dané příslušnými právními předpisy a nad rámec výše uvedených činností a povinností daných zákonem, se EK může vyjádřit k dalším záležitostem, a to po předchozím přidělení ředitelem FN Brno. Je-li záležitost předložena Etické komisi bez tohoto přidělení, Etická komise ji řediteli FN Brno postoupí nebo předkladatele na ředitele FN Brno odkáže.
   • Pracuje a postupuje nezávisle na zkoušejících, zadavateli, správních nebo jiných úřadech.
   • Pracuje v souladu s platnými právními předpisy a platnou IŘD.
   • IŘD podrobněji řeší také níže uvedenou problematiku:
     • Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska k (multicentrickému) klinickému hodnocení.
     • Způsob posuzování studie k vydání stanoviska
     • Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska k významnému dodatku protokolu a náležitosti žádosti o souhlas s novým zněním informovaného souhlasu a informací pro subjekty hodnocení.
     • Hlášení, komunikace etické komise s ostatními subjekty
     • Postup při hlášení nežádoucích příhod a nežádoucích účinků.
     • Náležitosti žádosti o vydání souhlasu s prováděním klinických zkoušek.
     • Dozor Etické komise nad průběhem (multicentrického) klinického hodnocení a postavení inspektora Etické komise.
     • Administrativní zajištění činnosti Etické komise a dokumentaci Etické komise.
     • Tvorba a formát pracovních postupů Etické komise
     • Ustavení, změny členů a zánik Etické komise
     • Jednání Etické komise, vydávání stanoviska
     • Klinické zkoušky zdravotnických prostředků
     • Projednávání grantových projektů
   • předseda EK            
   • místopředseda EK
   • tajemník EK (referent EK)
   • členové EK              
   1. Předseda EK je jmenován ředitelem FN Brno.
   1. Členové EK jsou zaměstnanci FN Brno nebo externí členové. Jsou jmenováni ředitelem FN Brno, členové od jiného poskytovatele zdravotních služeb i se souhlasem ředitele tohoto poskytovatele zdravotních služeb.
   1. Členství v EK vzniká jmenováním. Toto jmenování není považováno za jmenování ve smyslu ust. § 33 zákona č. 262/2006 Sb. zákoníku práce.
   1. Ukončením pracovního poměru ve FN Brno.
   2. Vzdáním se členství (písemné oznámení se adresuje řediteli FN Brno).
   3. Odvoláním ředitelem FN Brno. Předsedu EK odvolává ředitel FN Brno, ostatní členy EK odvolává ředitel FN Brno na návrh předsedy Etické komise.
   4. Smrtí člena Etické komise.
   • zastupuje Etickou komisi navenek
   • svolává mimořádné zasedání Etické komise
   • určuje inspektora Etické komise pro příslušné (multicentrické) klinické hodnocení
   • Zasedání EK je neveřejné.
   • Místem konání je zasedací místnost OPV (budova L, dv. 3114) vždy ve 14 hodin.
   • Etická komise se schází jednou za čtyři týdny na svých pravidelných zasedáních podle předem stanoveného plánu („termíny pravidelných zasedání Etické komise FN Brno“), který je uveřejněn na www.fnbrno.cz/Pro odbornou veřejnost/Etická komise a ve VIS v databázi „Etická komise“.
   • V případě potřeby předseda EK svolá prostřednictvím tajemníka EK mimořádné zasedání Etické komise.
   • Etická komise na svých zasedáních zejména přijímá stanoviska k novým žádostem k (multicentrickým) klinickým hodnocením, k dodatkům protokolů, souhlas či nesouhlas s prováděním klinických zkoušek, bere na vědomí hlášení nežádoucích příhod a nežádoucích účinků a činí k nim potřebná opatření, projednává nová znění informovaných souhlasů a informací pro subjekty hodnocení, a další podklady, které jí byly předloženy.
   • Jednání řídí předseda EK, v jeho nepřítomnosti pak místopředseda EK.
   • Zasedání EK je neveřejné. Zasedání se vedle členů Etické komise účastní přizvaní kvalifikovaní odborníci a zkoušející, kteří prezentují příslušné (multicentrické) klinické hodnocení popř. klinické zkoušky či jiné předkládané záležitosti.
   • Samotnému hlasování mohou být přítomni jen členové Etické komise.
   • Z každého jednání EK je pořizován zápis, který vyhotovuje a rozesílá všech osobám přítomným na zasedání EK tajemník EK.

6. Dokumentace Etické komise

Dokumentace vztahující se k činnosti Etické komise je evidována a archivována v souladu se Spisovým řádem FN Brno tajemníkem EK.

7. Interní řízená dokumentace Etické komise

Interní řízená dokumentace Etické komise je evidována a archivována v souladu s interní řízenou dokumentací FN Brno a Spisovým řádem FN Brno představitelem vedení OOPVP pro kvalitu.

8. Účinnost

Tento statut nabývá účinnosti podpisem ředitele FN Brno. Dnem nabytí účinnosti tohoto dokumentu se ruší platnost předchozího vydání.

1. • Administrativní agendu Etické komise zajišťuje tajemník Etické komise.
   • Tajemník Etické komise zajišťuje archivaci dokumentace Etické komise.
   • Tajemník Etické komise zajišťuje vedení a aktualizaci databáze „Etická komise“ ve VIS a informací na www.fnbrno.cz.
   • Etická komise uchovává veškerou dokumentaci o své činnosti, zejména tedy:
     • veškerou dokumentaci vztahující se k příslušnému (multicentrickému) hodnocení,
     • veškerou dokumentaci vztahující se k příslušnému klinickému zkoušení,
     • zápisy ze zasedání Etické komise,
     • úřední korespondenci Etické komise,
     • ostatní písemnosti vyhotovené v souvislosti s činností Etické komise