A) Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska s prováděním monocentrického klinického hodnocení humánních léčivých přípravků (FN Brno je jediným místem hodnocení)
- K žádosti musí být připojeny takové podklady a dokumenty, které umožní etické komisi posoudit skutečnosti uvedené v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména tedy:
- protokol a jeho dodatky
- souhrn protokolu v českém jazyce
- soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator's Brochure),
- písemné informace pro subjekty hodnocení a formulář informovaného souhlasu
- dotazník EK k předkládanému klinickému hodnocení,
- životopis zkoušejících a spolupracovníků včetně údajů o jejich kvalifikaci,
- doklad o sjednaném pojištění,
- informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení,
- popis způsobu náboru subjektů hodnocení.
- 2. Úhradu nákladů u tuzemských žadatelů a žadatelů z členských států EU neregistrovaných k DPH v těchto státech a u žadatelů registrovaných k DPH v členských státech EU (kteří nemají sídlo, místo podnikání nebo provozovnu v tuzemsku) a u všech zahraničních žadatelů (kteří nemají na území EU a v tuzemsku sídlo, místo podnikání nebo provozovnu) určuje ceník FN Brno (naleznete ZDE >>>). Úhrada bude provedena na základě faktury, kterou FN Brno vystaví po projednání žádosti a zaslána k úhradě žadateli. Žadatel je povinen hradit bankovní poplatky a na účet FN Brno připsat požadovanou částku.
Úplný seznam viz níže: pokyn KLH-EK-01 - Žádost o stanovisko EK - požadavky na předkládanou dokumentaci ZDE >>>>.
B) Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska s prováděním multicentrického klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, kdy je Etická komise FN Brno v postavení multicentrické etické komise
- Žádost o vydání souhlasného stanoviska k (multicentrickému) klinickému hodnocení musí být doručena etické komisi 20 dnů před termínem zasedáním etické komise.
- K žádosti musí být přiložen:
- seznam všech plánovaných míst hodnocení spolu se seznamem adres etických komisí v těchto plánovaných místech hodnocení
- informace o tom, že v některém plánovaném místě hodnocení není ustavena místní etická komise. - Úhradu nákladů u tuzemských žadatelů a žadatelů z členských států EU neregistrovaných k DPH v těchto státech a u žadatelů registrovaných k DPH v členských státech EU (kteří nemají sídlo, místo podnikání nebo provozovnu v tuzemsku) a u všech zahraničních žadatelů (kteří nemají na území EU a v tuzemsku sídlo, místo podnikání nebo provozovnu) určuje ceník FN Brno (naleznete ZDE >>>). Úhrada bude provedena na základě faktury, kterou FN Brno vystaví po projednání žádosti a zaslána k úhradě žadateli. Žadatel je povinen hradit bankovní poplatky a na účet FN Brno připsat požadovanou částku.
K žádosti musí být dále připojeny takové podklady a dokumenty, které umožní etické komisi posoudit skutečnosti uvedené v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména tedy:
- protokol a jeho dodatky,
- souhrn protokolu v českém jazyce
- soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator's Brochure),
- písemné informace pro subjekty hodnocení a formulář informovaného souhlasu
- dotazník EK k předkládanému klinickému hodnocení,
- životopis zkoušejících a spolupracovníků včetně údajů o jejich kvalifikaci,
- doklad o sjednaném pojištění,
- informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení,
- popis způsobu náboru subjektů hodnocení.
Úplný seznam viz níže: pokyn KLH-EK-01 - Žádost o stanovisko EK - požadavky na předkládanou dokumentaci ZDE >>>>.
C) Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska s prováděním multicentrického klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, kdy je Etická komise FN Brno v postavení místní etické komise
- Etická komise FN Brno v postavení místní etické komise obdrží v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, žádost o vydání stanoviska k multicentrickému klinickému hodnocení a informaci, které multicentrické etické komisi byla předložena žádost o stanovisko k danému multicentrickému klinickému hodnocení.
- K žádosti musí být připojeny takové podklady a dokumenty, které etické komisi umožní posoudit vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků a zdravotnického zařízení, zejména tedy životopis zkoušejících a spolupracovníků včetně údajů o jejich kvalifikaci, písemné informace pro subjekty hodnocení a formulář informovaného souhlasu, dotazník EK k předkládanému klinickému hodnocení a doklad o sjednaném pojištění. Úplný seznam viz níže: pokyn KLH-EK-01 - Žádost o stanovisko EK - požadavky na předkládanou dokumentaci ZDE >>>>.
- Úhradu nákladů u tuzemských žadatelů a žadatelů z členských států EU neregistrovaných k DPH v těchto státech a u žadatelů registrovaných k DPH v členských státech EU (kteří nemají sídlo, místo podnikání nebo provozovnu v tuzemsku) a u všech zahraničních žadatelů (kteří nemají na území EU a v tuzemsku sídlo, místo podnikání nebo provozovnu) určuje ceník FN Brno (naleznete ZDE >>>). Úhrada bude provedena na základě faktury, kterou FN Brno vystaví po projednání žádosti a zaslána k úhradě žadateli. Žadatel je povinen hradit bankovní poplatky a na účet FN Brno připsat požadovanou částku.
D) Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska k dodatku protokolu
- Oznámení významného dodatku protokolu musí být doručeno etické komisi 7 dnů před termínem zasedání etické komise.
- Spolu s oznámením významného dodatku musí být předložen:
- příslušný dodatek protokolu,
- návrh změn, které budou zpracované v samostatném dokumentu nebo vyznačené (zvýrazněné) přímo v dodatku,
- písemné odůvodnění těchto změn,
- žádost o vydání souhlasného stanoviska k dodatku protokolu
3. Úhradu nákladů u tuzemských žadatelů a žadatelů z členských států EU neregistrovaných k DPH v těchto státech a u žadatelů registrovaných k DPH v členských státech EU (kteří nemají sídlo, místo podnikání nebo provozovnu v tuzemsku) a u všech zahraničních žadatelů (kteří nemají na území EU a v tuzemsku sídlo, místo podnikání nebo provozovnu) určuje ceník FN Brno (naleznete ZDE >>>). Úhrada bude provedena na základě faktury, kterou FN Brno vystaví po projednání žádosti a zaslána k úhradě žadateli. Žadatel je povinen hradit bankovní poplatky a na účet FN Brno připsat požadovanou částku.
Žádost o vyjádření stanoviska >>>
