Zmrazený ozářený lidský alogenní transplantát
PŘÍBALOVÝ LETÁK
Skladovací podmínky: Tkáň je hluboce zmrazená a klinický uživatel je zodpovědný za její skladování ve vhodných podmínkách. Skladujte při teplotě < -20°C max. 1 měsíc a při teplotě < -40°C do data exspirace uvedeného na štítku. Nenechejte zmrazený transplantát rozmrznout. Dojde-li k úplnému nebo částečnému rozmrazení, OPAKOVANĚ NEZMRAZUJTE. Tkáň již není vhodná pro transplantaci.
VÝBĚR DÁRCE: Zhodnocení zdravotní způsobilosti dárce podle kritérií stanovených Americkou asociací tkáňových bank (AATB), Mezinárodní federace očních a tkáňových bank(IFETB), Evropskou asociací tkáňových bank(EATB), českým transplantačním zákonem a kritérii Tkáňové banky FN Brno je prováděno na základě vyšetření těla dárce, zhodnocení jeho zdravotnické dokumentace a výsledků pitvy.
Z dárcovství jsou dle definic výše uvedených směrnic vyřazeny osoby, které představují riziko přenosu AIDS nebo hepatitidy,
Vzorek séra dárce je hodnocen na míru hemodiluce a vyšetřován na přítomnost protilátek a antigenu HIV 1 a 2, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti korovému antigenu hepatitidy B (anti-HBcore), protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV), protilátek proti HTLV I a II (anti-HTLV-I and II), všechny tyto skríninkové testy musí být negativní. Dále je vzorek testován na syfilis. Všechny analýzy probíhají v certifikovaných laboratořích s použitím testů s licencí EU.
KONTRAINDIKACE: Štěp by neměl být implantován do míst s probíhající latentní nebo aktivní infekcí.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE: Může se stát, že štěp u příjemce nevyvolá žádoucí reakci (např. fúzi s přiléhající tkání), nemusí zajistit mechanickou podporu, může zkolabovat nebo vyvolat zánětlivou reakci. Přes veškeré úsilí na zajištění bezpečnosti tkáně nemohou současné technologie vyloučit přenos chorob, včetně hepatitid a HIV.
Chirurg je zodpovědný za hlášení všech nežádoucích reakcí potenciálně souvisejících se štěpem vyrobeným Tkáňovou bankou FN Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno.UPOZORNĚNÍ: Po přijetí a před vlastním použitím štěpu zkontrolujte, zda je obal neporušený.
ŠTĚP NEPOUŽÍVEJTE ZA TĚCHTO PODMÍNEK:
- Obal, ve kterém je tkáň uložena, je poškozený nebo je odstraněný či nečitelný štítek.
- Uplynula doba použitelnosti štěpu.
- Nebyly dodrženy doporučené podmínky skladování.
Formulář: PL.005.CZ; PL.03.003.CZ-1/
|
Finální štítek |
|
Finální štítek |
- Nepoužitý štěp nebo jeho část nelze znovu zabalit a resterilizovat.
- Štěp je určen pro použití pouze u jednoho pacienta.
- Ačkoliv bylo vynaloženo maximální úsilí na zajištění kvality štěpu, TB FN Brno neručí za biologické a biomechanické vlastnosti štěpu. Přestože tkáň prošla přísným skríninkem a testováním, je možný přenos infekčního agens na příjemce.
- Štěp může obsahovat stopová množství látek použitých během zpracování (např. fyziologický roztok nebo antibiotika).
KONTROLA STERILITY: Štěp byl ozářen gama zářením dávkou 20kGy a prošel zkouškou na sterilitu dle českého a evropského lékopisu v certifikované laboratoři.
POUŽITÍ: Štěp je určen pro použití lékařem, a to pouze jedenkrát u jednoho pacienta. Při rozbalování štěpu postupujte aseptickým způsobem. Pokud štěp nepoužijete přibližně do dvou hodin od rozbalení, zajistěte sterilitu a hydrataci tkáně a uchovejte ji při 2-8°C. Rozmražený štěp použijte během 24 hodin nebo ji zlikvidujte. TKÁŇ NENÍ MOŽNÉ OPAKOVANĚ STERILIZOVAT.
PŘÍPRAVA ŠTĚPU K POUŽITÍ: Zmrazený štěp je sterilně zabalen v dvojím obalu a s průvodní dokumentací je uložen ve vrchním nesterilním obalu.
1. Vyjměte štěp a průvodní dokumentaci (OBSAH VRCHNÍHO OBALU NENÍ STERILNÍ).
2. Zkontrolujte obal, ve kterém je štěp zabalen. Pokud je obal poškozen a byla porušena sterilita, štěp nepoužívejte.
3. Otevřete (peel) horní obal, aseptickým způsobem vyjměte vnitřní obal a položte jej na sterilní pole.
4. Štěp rozmrazujte jedním z těchto dvou způsobů:
a. Asepticky vyjměte štěp z vnitřního obalu a ponořte ho do fyziologického roztoku pokojové teploty. Větší štěpy s kortikou je třeba rozmrazovat nejméně 3 hodiny. Štěpy s měkkými tkáněmi ponechte ve fyziologickém roztoku dokud nebudou měkké a ohebné.
b. Rozmrazujte přes noc (12 hodin) tak, že štěp v originálním balení umístíte do lednice při teplotě 2 až 8°C. Po rozmrazení štěp asepticky vyjměte a vložte do sterilního fyziologického roztoku.
5. Doporučujeme provést ze štěpu mikrobiologické stěry a odeslat je na aerobní a anaerobní kultivaci do Vaší mikrobiologické laboratoře. Podle požadavku lékaře mohou být do fyziologického roztoku se štěpem před jeho použitím přidána antibiotika.
6. Není-li štěp použit zhruba do dvou hodin od rozbalení/rozmrazení, zajistěte jeho sterilitu a hydrataci ve fyziologickém roztoku a uchovávejte ho při 2 až 8°C. Rozmraženou tkáň použijte během 24 hodin nebo ji zlikvidujte.
SLEDOVÁNÍ TKÁNĚ: Chirurg je povinen vyplnit a zaslat zpět přiloženou hlášení o příjemci štěpu za účelem sledování štěpu po transplantaci. Vyplňte podrobně přiloženou nÁvratku (RETURN CARD) a zašlete na tkáňovou baNku tak, je na ní uvedeno.
Štěpy jsou připraveny a distribuovány Tkáňovou bankou Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, Česká republika, akreditovaným členem Mezinárodní federace očních a tkáňových bank (IFETB), nestátní, neziskové, mezinárodní transplantační organizace.
Revize: 1. květen 2006
Frozen and Irradiated Human Tissue for Transplant
ALLOGRAFT PACKAGE INSERT
Storage REQUIREMENTS: Tissue is frozen and it is the end user clinician’s responsibility to maintain tissue in appropriate storage conditions prior to transplant. Store at < -20°C for up to one month and store at < -40°C for up to expiry date stated on the label. Do not allow frozen tissue to thaw. If thawing or partial thawing occurs, DO NOT RE-FREEZE. The tissue is not acceptable for use.
DONOR SELECTION: Donor screening following American Association of Tissue Banks (AATB), Tissue Banks International/International Federation of Eye and Tissue Banks (TBI/IFETB), European Association of Tissue Banks (EATB), Czech Transplant Law and Tissue Bank University Hospital Brno Donor Exclusion Criteria is performed via donor physical inspection, review of available medical record, and review of autopsy findings.
Individuals considered to be at high risk for AIDS or hepatitis as defined by the AATB and EATB are excluded from donorship.
A serum sample from the donor has passed a hemodilution review and was tested non-reactive for human immunodeficiency virus antibody and antigen HIV 1 and 2, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (anti-HBcore), hepatitis C antibody (anti-HCV), human T-lymphotrophic virus type I and II antibody (anti-HTLV-I and II), and for syphilis using test kits licensed in the EU and performed by a certified lab.
POSSIBLE CONTRAINDICATIONS: This allograft should not be implanted into sites with active or latent infection.
POSSIBLE ADVERSE REACTIONS: An allograft may not elicit proper response from the recipient (e.g. fusion/union with adjacent tissue). It is possible for a host site to become infected. The allograft may not provide mechanical support and collapse, or cause an inflammatory response. While efforts are made to ensure the safety of the tissue, current technologies may not preclude the transmission of disease, including hepatitis and HIV.
The surgeon is responsible for reporting all adverse reactions potentially attributable to the allograft to Tissue Bank of the University Hospital Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, Czech Republic.PRECAUTIONS: Inspect the integrity of the package upon receipt and before use. DO NOT USE THIS ALLOGRAFT UNDER THE FOLLOWING CONDITIONS:
- The container in which the tissue is stored is damaged or the label has been removed or defaced.
- The allograft expiration date has passed.
- Recommended storage conditions have not been met.
Form: PL.005.CZ; PL.03.003.CZ-1/1
WARNING:
- Unused allograft, whole, or partial, may not be repackaged, or resterilized.
- This allograft is intended for single patient use only.
- While every effort has been made to ensure the quality of this allograft, TB UHB makes no claims concerning its biologic or biomechanical properties. As with any allograft, despite strict screening/testing procedures, this allograft has the potential to transmit infectious agents to the recipient.
- The allograft may contain trace amounts of processing agents such as iodine or normal saline.
STERILITY CONTROL: The allograft has been subject to gamma irradiation at a target 20 kGy dose. Tissue from this donor has passed bacteriological quality control testing according to the Czech and European Pharmacopoea by a certified lab.
USAGE: This graft is intended for use in one patient on a single occasion by licensed physicians, dentists, and podiatrists. Use aseptic technique when unpackaging allografts. If the allograft is not to be used within approximately two hours of unpackaging, assure its continued sterility and hydration and keep at 2-8°C. Use thawed tissue within 24 hours or discard. DO NOT STERILIZE / RE-STERILIZE.
PREPARE ALOGRAFT FOR USE: Frozen, double-pouched allografts and associated paperwork are contained in non-sterile dust covers.
1. Remove double pouched allograft and paperwork from dust cover (ITEMS IN DUST COVER ARE NOT STERILE).
2. Examine outer allograft pouch for package integrity. Do not use if there is evidence that the outer pouch is damaged or sterility has been compromised.
3. Open the outer pouch and aseptically present the inner pouch containing the allograft to the sterile field.
4. Thaw using one of these two methods:
a. Aseptically remove allograft from inner pouch and immerse in isotonic sterile saline at room temperature. Allow large allografts with cortical bone to thaw in saline for no less than three hours. Allografts with soft tissue should remain in saline until the soft tissue is pliable.
b. Thaw overnight (for up to 12 hours) by placing the allograft in original, unopened packaging into a refrigerator at 2 to 8°C. After thawing, aseptically transfer the allograft to a sterile basin and immerse in sterile saline.
5. We recommend that you obtain a swab culture of the allograft and submit it to your microbiological laboratory for aerobic and anaerobic testing. If the surgeon desires, antibiotics may be added to the allograft in the preparation basin prior to use.
6. If the allograft is not to be used within approximately two hours of unpackaging/thawing, assure its continued sterility and hydration in isotonic saline and keep at 2 to 8°C. Use thawed tissue within 24 hours or discard.
TISSUE TRACING: It is the responsibility of the user surgeon to complete the recipient records for the purpose of tracing tissue post transplant. Complete the enclosed ALLOGRAFT RETURN CARD IN DETAIL AND RETURN AS INDICATED.
TBI/IFETB is a non-profit, non-governmental eye and tissue banking network. Allografts are prepared and distributed by Tissue Bank of the University Hospital Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, Czech Republic
Revised: 1th May 2006