1. Účel
Účelem této směrnice je vymezit postavení a pravidla jednání Etické komise FN Brno.
2. Oblast platnosti
Tato směrnice je závazná pro všechny členy Etické komise FN Brno a ty zaměstnance FN Brno, kteří se jakýmkoli způsobem přímo či nepřímo podílejí na činnosti Etické komise FN Brno.
3. Pojmy a zkratky
FN Brno - Fakultní nemocnice Brno
OPV - Oddělení právních věcí FN Brno
VIS - Vnitřní informační systém FN Brno
SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
LN - Lotus Notes
EKMKH - Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení
MZ - Ministerstvo zdravotnictví
4. Statut Etické komise
- Etická komise FN Brno (dále jen „etická komise“) je poradním orgánem pro otázky etiky v medicíně a zdravotnictví, jež vyplývají ze zdravotní péče a z některých s tím souvisejících činností, včetně etických aspektů biomedicínského výzkumu v souladu s příslušnými právními předpisy.
- Etickou komisi zřizuje ředitel FN Brno, podrobnosti upravuje pracovní postup R/M/01999/00002 „Ustavení, změny členů a zánik etické komise“.
- Etická komise je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání v oblasti lékařství, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví pacientů/subjektů hodnocení.
- Etická komise při své činnosti postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy (zejména zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů), ctí a ve své práci aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.
- Etická komise dále při své činnosti postupuje v souladu se svými písemnými pracovními postupy, které etická komise vydává a aktualizuje v souladu s platnými právními předpisy a pokyny SÚKL. Etická komise vydává pracovní postupy v souladu s pracovním postupem R/M/01999/00001 „Tvorba a formát pracovních postupů etické komise“.
- Tato směrnice je uveřejněna na www.fnbrno.cz pod odkazem „Etická komise“ a ve VIS v databázi „Etická komise“. Pracovní postupy jsou uveřejněny ve VIS v databázi „Etická komise“.
- Adresou pro doručování veškeré korespondence pro etickou komisi je: Etická komise Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, Česká republika.
- Ustanovení o Etické komisi FN Brno v postavení EKMKH nabývají účinnosti dnem, kdy bude Etická komise FN Brno určena MZ etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení humánních léčiv.
-
Etická komise v oblasti humánních léčiv zejména:
a) vydává stanoviska k provedení (multicentrických) klinických hodnocení humánních léčiv, k významným dodatkům protokolů (multicentrických) klinických hodnocení, a to ve lhůtách stanovených zákonem o léčivech; podrobnosti upravuje pracovní postup R/M/01999/00003 „Jednání etické komise, vydávání stanoviska“ a pracovní postup R/M/01999/00004 „Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků, nová znění informovaných souhlasů a informací pro subjekty hodnocení“,
b) zajišťuje dohled nad (multicentrickým) klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko; podrobnosti upravuje pracovní postup R/M/01999/00007 „Dozor etické komise nad průběhem klinického hodnocení“,
c) spolupracuje a komunikuje se SÚKL, zkoušejícími, zadavateli a jinými etickými komisemi, s těmi zejména v oblasti multicentrických klinických hodnocení; podrobnosti upravuje pracovní postup R/M/01999/00008 „Hlášení, komunikace etické komise s ostatními subjekty“ a pracovní postup R/M/01999/00009 „Komunikace etické komise pro multicentrická klinická hodnocení s místními etickými komisemi“. -
Etická komise dále:
a) vyjadřuje svůj názor k etické stránce výzkumů financovaných z grantů, které jsou jí k posouzení předkládány zaměstnancem odpovědným za zajištění grantových projektů, který je tímto pověřen ředitelem FN Brno,
b) vydává svůj souhlas s provedením klinických zkoušek zdravotnických prostředků v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů; podrobnosti upravuje pracovní postup R/M/01999/00011 „Klinické zkoušky zdravotnických prostředků“,
c) plní další povinnosti dané příslušnými právními předpisy. - Nad rámec bodu 1 a 2, tj., nad rámec povinností daných zákonem, se etická komise může vyjádřit k dalším záležitostem, a to po předchozím přidělení ředitelem FN Brno. Je-li záležitost předložena etické komisi bez tohoto přidělení, etická komise ji řediteli FN Brno postoupí nebo předkladatele na ředitele FN Brno odkáže.
- Etická komise vypracovává každoročně výroční zprávu o své činnosti.
- Etická komise při své činnosti postupuje nezávisle na zkoušejících, zadavateli, správních nebo jiných úřadech.
- Etickou komisi tvoří členové etické komise (předseda, místopředseda, tajemník a další členové etické komise).
- Členy etické komise jmenuje ředitel FN Brno.
- Etická komise má nejméně pět členů, kdy jeden z členů etické komise je osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů etické komise je osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu, nebo v závislém postavení k FN Brno. Alespoň jeden člen etické komise musí být právník, který je zaměstnancem OPV FN Brno.
- Členem etické komise může být jen bezúhonná osoba s plnou způsobilostí k právním úkonům, a která poskytla písemný souhlas se svým členstvím (dále jen „písemný souhlas“). Podrobnosti o podmínkách členství v etické komisi jsou upraveny pracovním postupem R/M/01999/00002 „Ustavení, změny členů a zánik etické komise“.
- Ředitel FN Brno při výběru a jmenování členů etické komise dbá o to, aby byla zaručena její odbornost, morální bezúhonnost jejich členů a bylo přihlédnuto k úkolům, které právní řád České republiky ukládá etické komisi.
-
Členství v etické komisi zaniká:
a) vzdáním se členství, a to písemným oznámením adresovaným řediteli FN Brno,
b) úmrtím,
c) odvoláním ředitelem FN Brno,
d) odvoláním svého písemného souhlasu. - Etickou komisi navenek zastupuje předseda etické komise, v jeho nepřítomnosti v plném rozsahu práv a povinností místopředseda etické komise.
- Tajemník etické komise zajišťuje potřebnou administrativní agendu.
- Etická komise se schází jednou za čtyři týdny na svých pravidelných zasedáních podle předem stanoveného plánu („termíny zasedání Etické komise FN Brno“), který je uveřejněn na www.fnbrno.cz pod odkazem „Etická komise“ a ve VIS v databázi „Etická komise“.
- V případě potřeby předseda etické komise svolá mimořádné zasedání etické komise.
- Zasedání etické komise je neveřejné. Zasedání se vedle členů etické komise účastní přizvaní kvalifikovaní odborníci a zkoušející, kteří prezentují příslušné (multicentrické) klinické hodnocení popř. klinické zkoušky či jiné předkládané záležitosti. Všechny tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozví v souvislosti s projednávanou záležitostí.
- Samotnému hlasování mohou být přítomni jen členové etické komise.
- Podrobnosti o zasedáních etické komise jsou upraveny pracovním postupem R/M/01999/00003 „Jednání etické komise, vydávání stanoviska“ a pracovním postupem R/M/01999/00006 „Způsob posuzování studie k vydávání stanoviska“.
- Etická komise na svých zasedáních zejména přijímá stanoviska k novým žádostem k (multicentrickým) klinickým hodnocením, k dodatkům protokolů, souhlas či nesouhlas s prováděním klinických zkoušek, bere na vědomí hlášení nežádoucích příhod a nežádoucích účinků a činí k nim potřebná opatření, projednává nová znění informovaných souhlasů a informací pro subjekty hodnocení, a další podklady, které jí byly předloženy.
- Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska k (multicentrickému) klinickému hodnocení jsou uvedeny v pracovním postupu R/M/01999/00003 „Jednání etické komise, vydávání stanoviska“.
- Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska k významnému dodatku protokolu a náležitosti žádosti o souhlas s novým zněním informovaného souhlasu a informací pro subjekty hodnocení jsou uvedeny v pracovním postupu R/M/01999/00004 „Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků, nová znění informovaných souhlasů a informací pro subjekty hodnocení“.
- Postup při hlášení nežádoucích příhod a nežádoucích účinků je upraven pracovním postupem R/M/01999/00005 „Administrativní zázemí etické komise, archivace a nežádoucí příhody a účinky“.
- Náležitosti žádosti o vydání souhlasu s prováděním klinických zkoušek jsou uvedeny v pracovním postupu R/M/01999/00011 „Klinické zkoušky zdravotnických prostředků“.
4.5. Dohled nad (multicentrickým) klinickým hodnocením a klinickými zkouškami
- Etická komise provádí dohled nad průběhem (multicentrického) klinického hodnocení, ke kterému vydala souhlasné stanovisko.
- Etická komise provádí dohled nad průběhem klinického zkoušení, ke kterému vydala souhlas.
- U každého (multicentrického) klinického hodnocení je předsedou etické komise určen inspektor etické komise, který odpovídá za kontrolu (multicentrického) klinického hodnocení.
- Podrobnosti dozoru etické komise nad průběhem (multicentrického) klinického hodnocení a postavení inspektora etické komise je upraveno pracovním postupem R/M/01999/00007 „Dozor etické komise nad průběhem klinického hodnocení“.
- Podrobnosti odvolání souhlasného stanoviska s prováděním (multicentrického) klinického hodnocení a souhlasu s prováděním klinických zkoušek jsou uvedeny v pracovním postupu R/M/01999/00010 „Odvolání souhlasného stanoviska etické komise“ a v pracovním postupu R/M/01999/00011 „Klinické zkoušky zdravotnických prostředků“.
4.6. Dokumentace etické komise
- Administrativní agendu etické komise zajišťuje tajemník etické komise.
- Tajemník etické komise zajišťuje archivaci dokumentace etické komise.
- Tajemník etické komise zajišťuje vedení a aktualizaci databáze „Etická komise“ ve VIS a informací na www.fnbrno.cz.
-
Etická komise uchovává veškerou dokumentaci o své činnosti, zejména tedy:
a) základní dokumenty etické komise,
b) veškerou dokumentace vztahující se k příslušnému (multicentrickému) hodnocení,
c) veškerou dokumentaci vztahující se k příslušnému klinickému zkoušení,
d) zápisy ze zasedání etické komise,
e) úřední korespondenci etické komise,
f) ostatní písemnosti vyhotovené v souvislosti s činností etické komise. - Dokumentace etické komise se eviduje a archivuje v souladu se směrnicí S/A/01999/05004 „Spisový a skartační řád FN Brno“.
- Podrobnosti administrativního zajištění činnosti etické komise a dokumentaci etické komise jsou upraveny pracovním postupem R/M/01999/00005 „Administrativní zázemí etické komise, archivace a nežádoucí příhody a účinky“.
Tímto statutem se zrušuje statut etické komise z 1. 2. 2002.
5. Odpovědnosti
- zřizuje etickou komisi
- jmenuje členy etické komise
- přiděluje některé záležitosti etické komisi k vyjádření
- zastupuje etickou komisi navenek
- svolává mimořádné zasedání etické komise
- určuje inspektora etické komise pro příslušné (multicentrické) klinické hodnocení
5.3. Místopředseda etické komise:
- zastupuje etickou komisi navenek v nepřítomnosti předsedy etické komise
- zajišťuje potřebnou administrativní agendu
- zajišťuje archivaci dokumentace etické komise
- zajišťuje vedení a aktualizaci databáze „Etická komise“ ve VIS a informací na www.fnbrno.cz
- účastní se zasedání etické komise
6. Související dokumentace
- Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie
a medicíny, publikována ve Sbírce mezinárodních smluv sdělením Ministerstva
zahraničních věcí č. 96/2001 Sb. m. s.
- Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů
- Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
- Směrnice S/A/01999/05004 Spisový a skartační řád FN Brno
- Směrnice S/A/01999/05002 Organizační řád FN Brno
- R/M/01999/00001 Tvorba a formát pracovních postupů etické komise
- R/M/01999/00002 Ustavení, změny členů a zánik etické komise
- R/M/01999/00003 Jednání etické komise, vydávání stanoviska
- R/M/01999/00004 Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků, nová znění informovaných souhlasů a informací pro subjekty hodnocení
- R/M/01999/00005 Administrativní zázemí etické komise, archivace a nežádoucí příhody a účinky
- R/M/01999/00006 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska
- R/M/01999/00007 Dozor etické komise nad průběhem klinického hodnocení
- R/M/01999/00008 Hlášení, komunikace etické komise s ostatními subjekty
- R/M/01999/00009 Komunikace etické komise pro multicentrická klinická hodnocení s místními etickými komisemi
- R/M/01999/00010 Odvolání souhlasného stanviska etické komise
- R/M/01999/00011 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků
- S/A/13999/15005 Ukládání a evidence náhradních klíčů ve Fakultní nemocnici Brno
