Jak podat žádost

A) Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska s prováděním monocentrického klinického hodnocení humánních léčivých přípravků (FN Brno je jediným místem hodnocení)

  1.  Úhrada nákladů u tuzemských žadatelů a žadatelů z členských států EU neregistrovaných k DPH v těchto státech a u žadatelů registrovaných k DPH v členských státech EU (kteří nemají sídlo, místo podnikání nebo provozovnu v tuzemsku) a u všech zahraničních žadatelů (kteří nemají na území EU a v tuzemsku sídlo, místo podnikání nebo provozovnu) určuje ceník FN Brno (naleznete ZDE >>>), fakturou nebo bankovním převodem na účet: Komerční banka a.s. pobočka Brno-město, číslo účtu: 71234621/0100, variabilní symbol: 0007. Pro platby ze zemí EU a zahraničí používejte mezinárodní číslo účtu (IBAN): 5501000000000071234621´a SWIFT CODE: KOMBCZPP, variabilní symbol: 0007.
  2. Žadatel je povinen hradit bankovní poplatky a na účet FN Brno připsat požadovanou částku.
  3. K žádosti musí být připojeny takové podklady a dokumenty, které umožní etické komisi posoudit skutečnosti uvedené v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména tedy:
  • protokol a jeho dodatky
  • souhrn protokolu v českém jazyce
  • soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator's Brochure),
  • písemné informace pro subjekty hodnocení a formulář informovaného souhlasu
  • dotazník EK k předkládanému klinickému hodnocení,
  • životopis zkoušejících a spolupracovníků včetně údajů o jejich kvalifikaci,
  • doklad o sjednaném pojištění,
  • informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení,
  • popis způsobu náboru subjektů hodnocení.

 

Úplný seznam viz níže: pokyn KLH-EK-01 - Žádost o stanovisko EK - požadavky na předkládanou dokumentaci ZDE >>>>.

 

B) Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska s prováděním multicentrického klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, kdy je Etická komise FN Brno v postavení multicentrické etické komise

  1. Žádost o vydání souhlasného stanoviska k (multicentrickému) klinickému hodnocení musí být doručena etické komisi 20 dnů před termínem zasedáním etické komise.
  2. K žádosti musí být přiložen:
    - seznam všech plánovaných míst hodnocení spolu se seznamem adres etických komisí v těchto plánovaných místech hodnocení
    - informace o tom, že v některém plánovaném místě hodnocení není ustavena místní etická komise.
  3. Úhrada nákladů u tuzemských žadatelů a žadatelů z členských států EU neregistrovaných k DPH v těchto státech  a u žadatelů registrovaných k DPH v členských státech EU (kteří nemají sídlo, místo podnikání nebo provozovnu v tuzemsku) a u všech zahraničních žadatelů (kteří nemají na území EU a v tuzemsku sídlo, místo podnikání nebo provozovnu) je dle ceníku FN Brno (naleznete ZDE >>>), a to fakturou nebo bankovním převodem na účet: Komerční banka a.s. pobočka Brno-město, číslo účtu: 71234621/0100, variabilní symbol: 0007
    Pro platby ze zemí EU a zahraničí používejte mezinárodní číslo účtu (IBAN): CZ5501000000000071234621 a SWIFT CODE: KOMBCZPP, variabilní symbol: 0007
    Žadatel je povinen hradit bankovní poplatky a na účet FN Brno připsat požadovanou částku.

 

K žádosti musí být dále připojeny takové podklady a dokumenty, které umožní etické komisi posoudit skutečnosti uvedené v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména tedy:

  • protokol a jeho dodatky,
  • souhrn protokolu v českém jazyce
  • soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator's Brochure),
  • písemné informace pro subjekty hodnocení a formulář informovaného souhlasu
  • dotazník EK k předkládanému klinickému hodnocení,
  • životopis zkoušejících a spolupracovníků včetně údajů o jejich kvalifikaci,
  • doklad o sjednaném pojištění,
  • informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení,
  • popis způsobu náboru subjektů hodnocení.

 

Úplný seznam viz níže: pokyn KLH-EK-01 - Žádost o stanovisko EK - požadavky na předkládanou dokumentaci ZDE >>>>.

 

C) Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska s prováděním multicentrického klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, kdy je Etická komise FN Brno v postavení místní etické komise

  1. Etická komise FN Brno v postavení místní etické komise obdrží v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, žádost o vydání stanoviska k multicentrickému klinickému hodnocení a informaci, které multicentrické etické komisi byla předložena žádost o stanovisko k danému multicentrickému klinickému hodnocení.
  2. K žádosti musí být připojeny takové podklady a dokumenty, které etické komisi umožní posoudit vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků a zdravotnického zařízení, zejména tedy životopis zkoušejících a spolupracovníků včetně údajů o jejich kvalifikaci, písemné informace pro subjekty hodnocení a formulář  informovaného souhlasu, dotazník EK k předkládanému klinickému hodnocení a doklad o sjednaném pojištění.  Úplný seznam viz níže: pokyn KLH-EK-01 - Žádost o stanovisko EK - požadavky na předkládanou dokumentaci ZDE >>>>.
  3. Úhrada nákladů u tuzemských žadatelů a žadatelů z členských států EU neregistrovaných k DPH v těchto státech a u žadatelů registrovaných k DPH v členských státech EU (kteří nemají sídlo, místo podnikání nebo provozovnu v tuzemsku) a u všech zahraničních žadatelů (kteří nemají na území EU a v tuzemsku sídlo, místo podnikání nebo provozovnu je dle ceníku FN Brno (naleznete ZDE >>>), fakturou nebo bankovním převodem na účet: Komerční banka a.s. pobočka Brno-město, číslo účtu: 71234621/0100, variabilní symbol: 0007
    Pro platby ze zemí EU a zahraničí používejte mezinárodní číslo účtu (IBAN): CZ5501000000000071234621 a SWIFT CODE: KOMBCZPP, variabilní symbol: 0007
    Žadatel je povinen hradit bankovní poplatky a na účet FN Brno připsat požadovanou částku.

 

D) Náležitosti žádosti o vydání souhlasného stanoviska k dodatku protokolu

  1. Oznámení významného dodatku protokolu musí být doručeno etické komisi 7 dnů před termínem zasedání etické komise.
  2. Úhrada nákladů u tuzemských žadatelů a žadatelů z členských států EU neregistrovaných k DPH v těchto státech a  u žadatelů registrovaných k DPH v členských státech EU (kteří nemají sídlo, místo podnikání nebo provozovnu v tuzemsku) a u všech zahraničních žadatelů (kteří nemají na území EU a v tuzemsku sídlo, místo podnikání nebo provozovnu) je dle ceníku FN Brno (naleznete ZDE >>>), nebo bankovním převodem na účet: Komerční banka a.s. pobočka Brno-město, číslo účtu: 71234621/0100, variabilní symbol: 0007
    Pro platby ze zemí EU a zahraničí používejte mezinárodní číslo účtu (IBAN): CZ5501000000000071234621 a SWIFT CODE: KOMBCZPP, variabilní symbol: 0007
    Žadatel je povinen hradit bankovní poplatky a na účet FN Brno připsat požadovanou částku.
  3. Spolu s oznámením významného dodatku musí být předložen:
  • příslušný dodatek protokolu,
  • návrh změn, které budou zpracované v samostatném dokumentu nebo vyznačené (zvýrazněné) přímo v dodatku,
  • písemné odůvodnění těchto změn,
  • žádost o vydání souhlasného stanoviska k dodatku protokolu

 

Žádost o vyjádření stanoviska >>>

KLH-EK-01 - Žádost o stanovisko >>>

Dotazník  k předkládanému KH >>>


Ke stažení


zde může být Vaše reklama logo Zbrojovky Brno logo Lékaři bez hranic



CZ ENG DE

změnit velikost písma

Jihlavská 20, 625 00 Brno
+420 532 23 1111

NIAHOSM ISO 9001:2008 ISO 14001:2001